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    GMP车间建设规范:GMP药品生产质量管理规范(2010)

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    《洁净厂房设计规范》GB50 73-20 1 1. 空气中悬浮粒子洁净度等级、悬浮粒子浓度 2. 温、湿度 表 6.1.4 洁净室的温、湿度范围 房间性质 温度(℃) 湿度(%) 冬季 夏季 冬季 夏季 生产工艺有温湿度要求的洁净室 按生产工艺要求确定 生产工艺无温湿度要求的洁净室 ...

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    洁净车间内换气次数 根据《药品生产质量管理规范》中提出的要 求,设计中采用十万级洁净区:换气次数为 10 ~ 20 次/小时;万级洁净区:换气次数为 20 ~ 30 次/ 小时;百级洁净区,换气次数采用依据风速计算,新风量的确定 新风量的确定满足以下几点 a.必须...

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    首先满足药品的工业化生产要求,按照药品的生产工艺流程提供最佳布置。 其次《药品生产质量管理规范》(GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,其中心思想是:任何药品质 量的形式是生产出来的,而不是检验出来的。因此厂房设计的目的就是依据 GMP 的思想,为药品...

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    总结血液制品生产车间应包括如下生产区域:血浆存储区、融浆破袋区(包括冷沉淀的分离和PCC吸附分离)、血浆蛋白组分分离粗制区、小制品精制及分装区、免疫球蛋白精制和分装区、白蛋白精制和分装区、产品包装区。入该区域的人物流通道应设计防爆。

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    GMP规定对于采用发酵工艺生产的原料药,由于其所用的原料可能为微生物污染创造条件,应在生产过程中特别注意防止微生物污染;在传统发酵中,有可能使用到水,那么这里的制药用水就应采取措施防止微生物污染,用“传统发酵”生产的原料药通常是低分子量的产品...

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    原料药净化车间房间参数会对产品和物料产生影响,这些参数包括温度、湿度和悬浮粒子,而微生物对于某些医药中间体而言也是一个重要指标;如果净化车间需要最小量的空气来维持房间的洁净度,那么房间送风量也是一个重要参数;房间压差也是一个重要参数,被用来...

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